Senior Regulatory Affairs Qualification Manager (m/w/d)

Wer wir sind

Allergopharma GmbH & Co. KG mit Sitz in Reinbek gehört zum Unternehmensverband der Dermapharm AG und ist ein international agierendes Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Präparaten zur Diagnose und Therapie allergischer Erkrankungen spezialisiert hat.

Für unseren Bereich Research & Development suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit und unbefristet einen

Senior Regulatory Affairs Qualification Manager (m/w/d).
 

Ihre Rolle

  • Erster Ansprechpartner bei abteilungsübergreifenden regulatorischen Fragestellungen
  • Schnittstelle zwischen Regulatory Affairs, Research & Development und Quality Control
  • Betreuung und fachliche Unterstützung von für die Qualitätskontrolle relevanten Change Control Prozessen
  • Erstellung und Review von qualitätsspezifischen CTD Dokumenten im Rahmen der Beantwortung von Mängelrügen sowie Neueinreichungen
  • Projektleitung für die Änderung und Etablierung von analytischen Methoden und In-House Referenzen

Wer Sie sind

  • Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium mit Promotion
  • Mind. 7-10 Jahre Erfahrung im Bereich Qualitätskontrolle und/oder Regulatory Affairs
  • Fundierte Kenntnisse im Bereich der Herstellung und Analytik von Proteinen mit Schwerpunkt von plattenbasierten immunologischen Prüfmethoden (Parallel Line Assays)
  • Kenntnisse der regulatorischen Leitlinien in Bezug auf analytische Fragestellungen und Spezifikationen
  • Erfahrung in der Erstellung von qualitätsbezogenen CTD Dokumenten für europäische und internationale Behörden
  • Sicherer Umgang mit MS Office-Produkten
  • Sehr gute Deutsch – und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Kooperative, engagierte und strukturierte Arbeitsweise
  • Exzellente Kommunikationsfähigkeiten
  • Hohes Maß an Belastbarkeit und Verantwortungsbewusstsein sowie
    Problemlösungskompetenz

Das finden Sie bei uns
  • Moderner Unternehmenssitz und Produktionsstandort mit guter Verkehrsanbindung und kostenfreien Parkplätzen
  • Attraktive Vergütung und weitreichende Sozialleistungen
  • Vielfältige und anspruchsvolle Aufgaben
  • 30 Tage Urlaub
  • Ermäßigtes HVV-ProfiTicket
  • Subventionierte Speisen und kostenfreie Getränke in unserer Kantine

Sie haben Interesse?

Bitte bewerben Sie sich unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellungen und Ihres frühestmöglichen Starttermins.
 
Wir freuen uns über Ihre Bewerbung.